FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения режиму Викейра Пак

issled

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения нового способа применения разработанного компанией AbbVie режима Викейра Пак без рибавирина (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени.

  • Статус приоритетного рассмотрения позволяет сократить срок рассмотрения заявки со стандартных 10 месяцев до шести месяцев.
  • Результаты исследования TURQUOISE-III продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ (SVR12) был достигнут у 100% пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) после 12 недель лечения.

На данный момент Викейра Пак с рибавирином рекомендован к применению у пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом на протяжении 12 недель. FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволят значительно улучшить безопасность или эффективность.

Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ВГС 1-го генотипа, в том числе людей, которые имеют компенсированный цирроз печени. Если у пациентов есть цирроз, они должны проконсультироваться с врачом перед приемом Викейра Пак.

«Мы рады, что FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения препарата Викейра Пак без рибавирина в качестве терапии пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом, – сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист AbbVie. — Подача заявки на регистрацию нового способа применения препарата еще раз подчеркивает приверженность AbbVie лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом С».

Исследование TURQUOISE-III проводилось с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).