Европейское агентство по лекарствам (EMA) и Управление США по лекарствам и продуктам (FDA) опубликовали совместный документ в формате вопрос-ответ, где излагаются выводы их первой параллельной оценки качества лекарств. Она заложена в конструкции QbD по элементам маркетинга для авторизации приложений. Качество продукции является наукой. В документе обсуждался риск-ориентированный подход к фармацевтическим разработкам и производству, который был введен пару лет назад в международных принципах, предназначенных для фармацевтической промышленности. QbD предполагает использование методов статистических, аналитических и оценочных рисков. Они подходят для проектирования и разработки фармацевтических соединений и производственных процессов с целью улучшения качества выпускаемой продукции.
