ОАО «Фармстандарт» получил полную технологию производства препарата для лечения множественной миеломы (ММ) на территории России от компании JANSSEN – дочернего европейского фармацевтического подразделения корпорации Jonhnson&Johnson.
«Велкейд» (МНН: бортезомиб) – лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, входит в список 57 стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденный Правительством России. Благодаря высокой доказанной эффективности «Велкейд» является «золотым стандартом» современной терапии множественной миеломы, обладателем международной премии «Галена», которой отмечают уникальные фармацевтические инновации.
Сотрудничество между ОАО «Фармстандарт» и компании JANSSEN по трансферу технологий началось в 2008 году с ряда проектов по вторичной упаковке нескольких оригинальных препаратов. В ходе совместной работы были успешно осуществлены трансферы аналитических и микробиологических методов контроля качества. В рамках нового этапа сотрудничества JANSSEN предоставил эксклюзивную запатентованную технологию и ноу-хау, а ОАО «Фармстандарт» провел полную реконструкцию действующего производственного помещения на своем заводе в городе Уфа. Совместными усилиями такой трудоемкий процесс, как передача полного цикла оригинального препарата, удалось успешно реализовать согласно ранее утвержденным срокам.
Необходимо отметить, что производство в полной мере соответствует требованиям GMP, оно оборудовано согласно последним разработкам техники и является уникальным, так как было построено в России впервые.
Цех оснащен необходимым современным оборудованием для работы с термолабильными сильнодействующими средствами с возможностью загрузки под строгим температурным контролем, в том числе в условиях сильного охлаждения. На производстве применяется изоляторная технология, позволяющая при работе с воспламеняющимися веществами контролировать даже минимально опасный уровень воспламенения. Использование в изоляторной технологии линии розлива с автоматической загрузкой флаконов в лиофильную сушку является уникальной. Важным является безопасность данного производства для внешних факторов — используется самоочистка системы в закрытом цикле, поэтому можно уверенно сказать, что производство не наносит вреда экологии.
Все работы по проектированию и последующему комплексному оснащению цеха по производству цитостатиков выполнила чешская инжиниринговая компания FAVEA, утвержденная для реализации данного проекта в результате комплексного аудита, проведенного фирмой JANSSEN. Специалисты Jonhnson&Johnson оказывали постоянную поддержку фирме FAVEA на всех этапах внедрения проекта, начиная от составления технического задания и заканчивая запуском новой линии в производство.
Партнеры проекта уверены в том, что использование оригинальных технологий, защищённых патентом производителя, внедрение надежной системы управления качеством в соответствии с международными стандартами GMP, развитие новых компетенций по воспроизводству инновационных оригинальных препаратов позволят обеспечить стабильно высокое качество при локальном производстве сложной лекарственной формы. Это также, безусловно, значительно повысит конкурентоспособность российского производителя и отечественной фармацевтической промышленности в целом.
Корпорация Jonhnson&Johnson основана в 1886 году. В настоящее время является крупнейшей в мире многопрофильной корпорацей в сфере здравоохранения, включает в себя 250 компаний, расположенных в 57 странах мира, в которых работают более 125.000 сотрудников. Структура Jonhnson&Johnson имеет три главных подразделения: потребительских товаров, фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и оборудования.
Компания JANSSEN занимается разработкой и производством лекарственных препаратов для таких серьезных проблем медицины, как онкология (в том числе множественная миелома и рак предстательной железы), иммунология (псориаз), психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, гепатит С, туберкулез), а также сердечно-сосудистые заболевания и нарушение метаболизма).
