Новое лекарство со спорным дозатором

NPS Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания, разрабатывающая инновационные терапевтические средства для лечения редких заболеваний желудочно-кишечного тракта и эндокринных расстройств. Она объявила 5 сентября, что она рассчитывает представить заявление о выдаче лицензии для нового препарата Natpara (рекомбинантный человеческий гормон паращитовидных желез rhPTH [1-84]) в середине 2013 года. Изменение прогнозируемых сроков связано с просьбой Управления продуктами и лекарствами США изменить инструкцию по использованию устройства для инъекций доз Natpara. Управление не запрашивало новые клинические данные об исследовании Natpara. Все требуемые от компании изменения должны коснуться лишь использования устройства для инъекций путем модифицирования инструкции.

"Я абсолютно уверен, что мы завершим тестирование инъекционного пера по новой инструкции и представим продукт в соответствии с требованиями к середине 2013 года, — сказал Франсуа Надер, доктор медицины, президент и главный исполнительный директор компании NPS Pharmaceuticals, — Мы продолжаем готовить остальные компоненты Natpara BLA для высококачественной презентации. Кроме того, мы добились значительных успехов в решении производственного вопроса".

Юзабилити-тестирование используется, чтобы показать, что медицинское устройство для инъекции Natpara, является достаточно безопасным и эффективным для пользователя. Она включает в себя проведение теста и моделирование использования, при котором потенциальным пользователям позволяют управлять устройством в реалистичной, но искусственной среде.

Источник: drugs.com

Другие новости

Чем вы запиваете лекарства?

Как правило лекарства запивают водой. Казалось бы просто, Однако, не все это простое правило соблюдают. Почему бы не запить горькую таблетку чаем? или  свежевыжатым...

Вакцина «ЭпиВакКорона» включена в рекомендации Минздрава по профилактике COVID-19

Минздравом России утверждены обновленные Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Девятая версия документа содержит ряд важных изменений, в том...

«Яндекс» и Google LLC распространяли ненадлежащую рекламу БАДа

Компании распространяли рекламу БАДа, содержащего запрещенный к изготовлению и распространению компонент К такому выводу Комиссии ФАС России пришли по итогам рассмотрения дел в отношении двух...

Свежие публикации

Чем вы запиваете лекарства?

Как правило лекарства запивают водой. Казалось бы просто, Однако, не все это простое правило соблюдают. Почему бы не запить горькую таблетку чаем? или  свежевыжатым...

Вакцина «ЭпиВакКорона» включена в рекомендации Минздрава по профилактике COVID-19

Минздравом России утверждены обновленные Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Девятая версия документа содержит ряд важных изменений, в том...

«Яндекс» и Google LLC распространяли ненадлежащую рекламу БАДа

Компании распространяли рекламу БАДа, содержащего запрещенный к изготовлению и распространению компонент К такому выводу Комиссии ФАС России пришли по итогам рассмотрения дел в отношении двух...

Стратегия иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года утверждена правительством

Правительство утвердило Стратегию иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года (далее - Стратегия). Стратегия ориентирована на иммунопрофилактику ряда инфекций, уже включенных в Национальный календарь профилактических...

Фармстандарт получил исключительную лицензию от компании Gilead Sciences

Gilead Sciences предоставила компании Фармстандарт исключительную лицензию на производство препаратов для лечения гепатита С и ВИЧ в России. Препараты Совальди®(софосбувир), Эпклюза® (велпатасвир + софосбувир)...