Новое лекарство со спорным дозатором

NPS Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания, разрабатывающая инновационные терапевтические средства для лечения редких заболеваний желудочно-кишечного тракта и эндокринных расстройств. Она объявила 5 сентября, что она рассчитывает представить заявление о выдаче лицензии для нового препарата Natpara (рекомбинантный человеческий гормон паращитовидных желез rhPTH [1-84]) в середине 2013 года. Изменение прогнозируемых сроков связано с просьбой Управления продуктами и лекарствами США изменить инструкцию по использованию устройства для инъекций доз Natpara. Управление не запрашивало новые клинические данные об исследовании Natpara. Все требуемые от компании изменения должны коснуться лишь использования устройства для инъекций путем модифицирования инструкции.

"Я абсолютно уверен, что мы завершим тестирование инъекционного пера по новой инструкции и представим продукт в соответствии с требованиями к середине 2013 года, — сказал Франсуа Надер, доктор медицины, президент и главный исполнительный директор компании NPS Pharmaceuticals, — Мы продолжаем готовить остальные компоненты Natpara BLA для высококачественной презентации. Кроме того, мы добились значительных успехов в решении производственного вопроса".

Юзабилити-тестирование используется, чтобы показать, что медицинское устройство для инъекции Natpara, является достаточно безопасным и эффективным для пользователя. Она включает в себя проведение теста и моделирование использования, при котором потенциальным пользователям позволяют управлять устройством в реалистичной, но искусственной среде.

Источник: drugs.com