Поправки в закон европейского фармаконадзора

Маркетинговые разрешения для человеческих лекарств в Европе потерпели ряд изменений. Теперь придется объявить причины на любое из действий ниже в европейском агентстве по лекарственным средствам. Это делается в соответствии с поправками к фармаконадзорному закону Европейского союза:

— временное или постоянное прекращение маркетинга медикамента;

— вывод лекарства с рынка;

— просьба отозвать разрешение на продажу;

— намерение не применять продление разрешения на его продажу.

Эти поправки были приняты в октябре 2012 года. Новые положения применяются с 5 июня 2013 года, и будут распространяться на национальные уполномоченные лекарства в Европе с 28 октября 2013 года. Так же производители обязаны будут объявить, если их медикаменты вредны, им не хватает терапевтической эффективности, соотношение риска и пользы не выгодно для их применения. Необходимо сообщить, так же, если качественный и количественный состав лекарства не соответствует заявленному. Большинство из этих уведомлений уже применяются в Европе.