Препарат Имбрувика® зарегистрирован в России для лечения 2-х видов рака крови

Сегодня, 2 февраля, компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила о регистрации в России препарата Имбрувика® (ибрутиниб). Это первое в своем классе пероральное лекарственное средство, показанное для терапии рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). Кроме того препарат показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получавших до этого, по крайней мере, одну линию терапии.  Помимо этого, ибрутиниб может использоваться в качестве первой линии терапии у пациентов с ХЛЛ с делецией хромосомы 17p или мутацией гена TP53 при наличии противопоказаний к  химиотерапии[1].

ХЛЛ — медленно развивающееся онкологическое заболевание крови, связанное с образованием лимфоцитов в костном мозге[2]. Средний возраст пациентов составляет 72 года, а заболеваемость в Европе — порядка 5 случаев на 100 000 человек в год[3],[4],[5]. Выживаемость составляет от 18 месяцев до 10 лет в зависимости от стадии заболевания[6]. При наличии же у пациента с ХЛЛ нарушений делеции хромосомы 17p, а также мутации гена TP53, развитие болезни происходит более агрессивно и трудно поддаётся лечению[7]. Выживаемость в этих случаях не превышает 2-3 лет4.

МКЛ, в свою очередь, представляет собой агрессивный вид В-клеточной лимфомы. В Европе им страдает 1 человек из 200 000, средний возраст пациента – 65 лет[8],[9]. Это орфанное заболевание трудно поддается лечению и ассоциируется с негативными прогнозами, выживаемость составляет от 4 до 5 лет9,[10].

Пржемыслав Боченски, медицинский директор, Янссен Россия и СНГ: «Мантийноклеточная лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз – тяжелые онкологические заболевания, крайне трудно поддающиеся стандартному лечению. Они очень активно прогрессируют во время или сразу после проведения курса химиотерапии, оставляя пациентам небольшой шанс на излечение. Поэтому использование в качестве монотерапии ибрутиниба открывает уникальные возможности как перед врачами, так и перед пациентами, вселяя в них новые надежды».

Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK). Он останавливает передачу сигнала, необходимого для деления и неконтролируемого распространения В-клеток[11]. Блокировка тирозинкиназы Брутона позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли[12].

Пржемыслав Боченски: «Мы рады тому, что наш уникальный  препарат, способный продлить жизнь пациентам с тяжелыми онкологическими заболеваниями крови, зарегистрирован и в России. Ибрутиниб обладает огромным потенциалом, и мы уверены, что его вывод на рынок будет способствовать значительному улучшению результатов лечения пациентов, и, следовательно, решению задач российской онкологии».

Регистрация препарата, разработанного «Янссен» в сотрудничестве с компанией Pharmacyclics Switzerland GmbH, стала возможной благодаря убедительным результатам 3-й фазы клинического исследования RESONATE™ PCYC-1112, фазы 1b-2 исследования PCYC-1102 (лечение хронического лимфоцитарного лейкоза) и 2 фазы исследования PCYC-1104 (лечение мантийноклеточной лимфомы).

_________________________________________

[1] European Commission. Community register of medicinal products for human use: IMBRUVICA authorization. Accessed 2014.

[2] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Available at: https://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Last accessed July 2014.

[3] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Available at: https://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Last accessed July 2014

[4] Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2011;22(Suppl.6):vi50-4.

[5] Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34

[7] Schnaiter A, Stilgenbauer S. 17p Deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am 2013;27:289-301.

[8] Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.

[9] Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Available at: https://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Last accessed May 14, 2013.

[10] Herrmann A et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol 2009; 27(4): 511-518.

[11] Akinleye A, Chen Y, Mukhi N, Song Y, Liu D. Ibrutinib and novel BTK inhibitors in clinical development. J Hematol Oncol 2013;6:59.

[12] European Medicines Agency. How is the medicine expected to work? https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Accessed September 2014

Другие новости

Чем вы запиваете лекарства?

Как правило лекарства запивают водой. Казалось бы просто, Однако, не все это простое правило соблюдают. Почему бы не запить горькую таблетку чаем? или  свежевыжатым...

Вакцина «ЭпиВакКорона» включена в рекомендации Минздрава по профилактике COVID-19

Минздравом России утверждены обновленные Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Девятая версия документа содержит ряд важных изменений, в том...

«Яндекс» и Google LLC распространяли ненадлежащую рекламу БАДа

Компании распространяли рекламу БАДа, содержащего запрещенный к изготовлению и распространению компонент К такому выводу Комиссии ФАС России пришли по итогам рассмотрения дел в отношении двух...

Свежие публикации

Чем вы запиваете лекарства?

Как правило лекарства запивают водой. Казалось бы просто, Однако, не все это простое правило соблюдают. Почему бы не запить горькую таблетку чаем? или  свежевыжатым...

Вакцина «ЭпиВакКорона» включена в рекомендации Минздрава по профилактике COVID-19

Минздравом России утверждены обновленные Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Девятая версия документа содержит ряд важных изменений, в том...

«Яндекс» и Google LLC распространяли ненадлежащую рекламу БАДа

Компании распространяли рекламу БАДа, содержащего запрещенный к изготовлению и распространению компонент К такому выводу Комиссии ФАС России пришли по итогам рассмотрения дел в отношении двух...

Стратегия иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года утверждена правительством

Правительство утвердило Стратегию иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года (далее - Стратегия). Стратегия ориентирована на иммунопрофилактику ряда инфекций, уже включенных в Национальный календарь профилактических...

Фармстандарт получил исключительную лицензию от компании Gilead Sciences

Gilead Sciences предоставила компании Фармстандарт исключительную лицензию на производство препаратов для лечения гепатита С и ВИЧ в России. Препараты Совальди®(софосбувир), Эпклюза® (велпатасвир + софосбувир)...