Регулирование лекарств в MHRA

 Весной британский Институт контроля и биологических стандартов (NIBSC) был передан MHRA от Агентства охраны здоровья (HPA). Он присоединился к клинической практике исследований Datalink, которая была запущена в апреле 2012 года. Эти события дают MHRA прекрасную возможность стать крупным международным агентством по регулированию лекарств. Данная организация уже имеет опыт в каждом аспекте фармацевтического регулирования, особенно в сфере биологических препаратов, которые начинают доминировать на рынке. Там опыт MHRA не имеет себе равных, как д-р Стивен Инглис, директор NIBSC, заявил на совместной встрече MHRA и Биопромышленной ассоциации в Лондоне на этой неделе. 

Ник Сайкс, директор европейской регуляторной политики в Pfizer, заявил, что индустрия приветствует дополнительную экспертизу биологических препаратов, в том числе, биоаналогов, вакцин и регенеративной медицины. Все это приносит NIBSC MHRA международные возможности по работе в Европейском союзе и на глобальном уровне для поддержки инноваций лекарств. Но агентство должно уравновесить это глобальное участие в своей работе над продуктами, направленными на чисто национальные рынки. На такие продукты приходится 45% британского портфеля компании Pfizer. В марте агентство запустило новый офис инноваций, основной целью которого является содействие диалогу между ранними новаторами и MHRA.