Европейская организация по лекарственным препаратам выпустило обновление руководства по процедурам в соответствии с новым законодательством фармнадзора. Оно пересмотрело свое методическое руководство для фармацевтических компаний, чтобы включить последнюю информацию, связанную с новым законодательством фармаконадзора. Руководство для заявителей охватывает пред- и пост- разрешительные процедуры. Есть также специальные разделы для общих, гибридных и биоподобных лекарств.
Обновление затрагивает все вопросы и ответы на вопросы пострадавших от нового законодательства и его влияние на централизованные процедуры. В связи с этим, отдельные вопросы были полностью изменены или добавлены, чтобы отразить новые процедуры, где были введены законодательные изменения, такие, как периодические обновления безопасности отчетов после разрешения исследований безопасности и резюме мастер-файл фармаконадзора. В руководство были внесены поправки, чтобы отразить изменения в существующих процедурах. К ним относятся назначение фармакологической оценки рисков комитетом докладчиков и дополнительные этапы в рамках оценки, отраженные в обновленном расписании.
По материалам
