Управлением контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) статус «прорыв в терапии (препарат, который кардинально меняет исход заболевания)» впервые предоставлен препарату для применения при раке мочевого пузыря, им стал экспериментальный препарат MPDL3280A компании Рош.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о результатах открытого исследования Iфазы, доказывающих, что экспериментальное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство MPDL3280A (анти-PDL1) уменьшает размеры опухоли (частота общего ответа) у 43% (13/30) пациентов, ранее уже получавших лечение по поводу метастатического уротелиального рака мочевого пузыря (УРМП), у которых опухоли были определены как PD-L1-положительные (PD-L1 – лиганд апоптоза-1 типа) по результатам разрабатываемого компанией Рош теста. Спектр нежелательных явлений (НЯ) сопоставим с ранее установленным для MPDL3280A. Не обнаружено связанных с применением препарата серьёзных НЯ (степени тяжести 4 или 5).
FDA предоставило MPDL3280A статус «прорыв в терапии». Данный статус присваивается с целью ускорения дальнейшего изучения и регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, и позволяет FDAв возможно более короткие сроки одобрить их применение и сделать доступными для пациентов.
«Рак мочевого пузыря является формой рака, занимающей девятое место в мире по распространённости, при этом в течение последних 30 лет отсутствовал существенный прогресс в лечении данного заболевания; мы удовлетворены тем, что FDA предоставило MPDL3280A статус «прорыв в терапии» для лечения метастатического рака мочевого пузыря, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы исследуем MPDL3280A применительно ко многим видам опухолей, начаты базовые исследования, включающие применение сопутствующего диагностического теста при раке лёгкого и раке мочевого пузыря».
Полные результаты исследования были представлены на 50-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) доктором Томасом Поулсом (ThomasPowles), клиническим профессором, отделение онкологии мочеполовой системы Института рака Бартс Лондонского университета королевы Марии (Реферат 5011, суббота, 31 мая, 15:36–15:48 по центральноевропейскому времени).
