Компания «АстраЗенека» сообщила, что журнал The Lancet Respiratory Medicine опубликовал обнадёживающие данные по безопасности и эффективности, полученные в исследовании IIa фазы, в котором новый экспериментальный препарат бенрализумаб, представляющий собой моноклональное антитело, изучался у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
В этом исследовании, которое проводилось компанией МедИммун (MedImmune), глобальным подразделением компании «АстраЗенека» по изучению и разработке биологических препаратов, оценивалась безопасность и эффективность бенрализумаба у 101 взрослого пациента с ХОБЛ умеренной и тяжёлой степени, которые в течение последнего года перенесли как минимум одно обострение заболевания, потребовавшее приёма пероральных глюкокортикоидов, лечения антибиотиками или госпитализации. Пациенты включались в исследуемую популяцию, основываясь на наличии повышенного количества эозинофилов в мокроте. Первичная переменная достигнута не была, т.к. лечение бенрализумабом не привело к снижению частоты обострений в сравнении с плацебо в исследуемой популяции пациентов в целом. Однако было продемонстрировано клинически значимое улучшение функции внешнего дыхания при применении бенрализумаба в исследуемой популяции в целом.
Кроме того, при проведении запланированных анализов, было установлено, что лечение бенрализумабом привело к снижению частоты обострений ХОБЛ и уменьшению выраженности других симптомов заболевания в определённых группах пациентов. У пациентов, получавших бенрализумаб, которые характеризовались более высоким содержанием эозинофилов в крови, было зарегистрировано более выраженное улучшение со стороны симптомов ХОБЛ, включая частоту обострений, функцию внешнего дыхания и специфичное для заболевания состояние здоровья, что оценивалось с помощью Опросника для пациентов с заболеваниями органов дыхания больницы Св. Георгия – ХОБЛ (SGRQ-C), в сравнении с пациентами, получавшими плацебо.
В группе бенрализумаба отмечалась более высокая частота серьёзных нежелательных явлений, развившихся во время лечения, в сравнении с группой плацебо (14 в сравнении с 9). В целом частота нежелательных явлений, развившихся во время лечения, не различалась в группе лечения активным препаратом и в группе плацебо.
Эти данные были представлены во время постерной сессии на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) в 2014 г. в Мюнхене (Германия) 8 сентября 2014 г. наряду с ключевыми данными, полученными в исследованиях препаратов для лечения заболеваний органов дыхания, входящих в обширный портфель компании «АстраЗенека».
Бенрализуаб представляет собой моноклональное антитело к альфа-субъединице рецептора интерлейкина-5, действие которого приводит к снижению количества в крови и мокроте эозинофилов, одного из видов лейкоцитов. Повышенное количество эозинофилов может являться причиной обострений ХОБЛ и бронхиальной астмы и определять степень их тяжести. Считается, что эозинофильное воспаление дыхательных путей имеет место у 20–30% из 210 миллионов пациентов во всём мире, страдающих ХОБЛ.
«Бенрализумаб представляет собой первый биологический препарат, продемонстрировавший существенное уменьшение выраженности эозинофильного воспаления и благоприятные эффекты при ХОБЛ. Это указывает на потенциально новые подходы к лечению пациентов с тяжёлой ХОБЛ, – сказал ведущий исследователь, профессор Кристофер Брайтлинг (отделение заболеваний органов дыхания, больниц Гленфилд, университет г. Лестер). – Важность этих результатов стимулирует дальнейшую разработку этого препарата для лечения ХОБЛ.»
«ХОБЛ – это очень неоднородное заболевание, и наша работа направлена на то, чтобы лучше понимать подтипы пациентов, выявлять потенциальные биомаркёры и подбирать лечение таким образом, чтобы достичь наилучшего исхода у пациентов, – сказал Бинг Яо, старший вице-президент и руководитель отдела инновационных препаратов для лечения заболеваний органов дыхания, воспалительных и аутоиммунных заболеваний компании MedImmune. – Заболевания органов дыхания – это ключевая область деятельности компании «АстраЗенека», и нас обнадёживают полученные результаты, указывающие на то, что бенрализумаб может помочь определённым группам пациентов. Мы планируем дальнейшую разработку этого многообещающего биологического препарата в программах исследований III фазы у пациентов как с ХОБЛ, так и с тяжёлой бронхиальной астмой».
Подробные результаты и данные по безопасности, полученные в исследовании, были опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine и размещены по этой ссылке. Это первые опубликованные клинические данные о потенциальном биологическом препарате для лечения эозинофильной ХОБЛ.
