Компания Sandoz запускает III фазу клинических испытаний для биоподобных этанерцептов. Пробная партия вещества ожидает поддержки регистрации в США и Европейском Союзе. Фирма Sandoz продолжает развивать биоподобный трубопровод с третьей фазе испытаний. Глобальная программа подчеркивает высокий уровень фирмы Sandoz в биоаналогии. Эта корпорация — мировой лидер в данной области. Она объявила об инициировании крупной III фазы клинических испытаний биоподобной версии этанерцепта Enbrel от фирмы Amgen. Глобальные клинические испытания будут стремиться подтвердить биосимилярность лекарства с точки зрения его безопасности, эффективности и иммуногенности. Его будут применять на пациентах с умеренной и тяжелой хронической формой псориаза.
Глобальные клинические программы были разработаны в консультации с регулирующими органами из ЕС. Результаты этого клинического испытания будут поддерживать нормативные представления европейским регуляторам. "Sandoz имеет большой опыт в разработке и коммерциализации биоаналогов по всему миру, — сказал Амит Маллик, руководитель по разработке биофармацевтических препаратов для инъекций против онкологии в Sandoz, — Мы будем использовать этот опыт и наши отрасли для возможности принести биоподобные версии этанерцепта пациентам и врачам во всем мире".
