Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила результаты исследования среди пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХСГ) генотипа 1, получавших рекомендованную схему терапии Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках, дасабувир в таблетках) с или без рибавирина (РБВ), которые продемонстрировали достижение высокого уровня устойчивого вирусологического ответа на терапию через 12 недель после ее окончания (УВО12), несмотря на наличие исходных резистентных вариантов. Эти недавно полученные результаты ретроспективного анализа пяти завершенных клинических исследований Фазы III представлены на Международном Конгрессе по вопросам заболеваний печени 2016 в Барселоне (Испания).
По результатам исследований было выявлено, что, независимо от наличия или отсутствия определенных мутаций в регионе NS5A, 100% (n=148/148) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b, получавших Викейра Пак без рибавирина в течение 12 недель, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12). Также результаты продемонстрировали, что 97% пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1a с или без исходных мутаций NS5A (n=57/59 и n=351/361 соответственно) достигли устойчивого вирусологического ответа УВО12 при лечении Викейра Пак с рибавирином. Полученные результаты исследований относятся как к пациентам, не проходившим терапию, так и ранее получавшим лечение пегилированным интерфероном/рибавирином (ПегИФН/РБВ), включая пациентов с компенсированным циррозом.
«Полученные результаты продемонстрировали, что высокие показатели вирусологического излечения были достигнуты среди пациентов с ХГС генотипов 1a и 1b вне зависимости от исходного статуса мутаций региона NS5A, получивших лечение по схеме терапии Викейра Пак с и без рибавирина, содержащей омбитасвир, ингибитор NS5A», — сказал Кристоф Саррацин, доктор медицины, профессор клиники Университета Гёте во Франкфурте-на-Майне, Германия.
В результате репликации вируса гепатита С возникают мутации гена вирусного белка NS5A. Роль этих мутаций в достижении ответа на терапию, включая возможность развития резистентности к терапии или достижения устойчивого вирусологического ответа, еще полностью не определена.
«Важно то, что мы понимаем проблемы, с которыми можно столкнуться при терапии пациентов с ХГС, в том числе, связанные с резистентными вариантами, и мы можем удовлетворить ожидания как пациентов, так и врачей», — отметил Роб Скотт, доктор медицинских наук, вице-президент по разработкам, главный медицинский директор, AbbVie. — «По мере продвижения в понимании значимости резистентности к противовирусным препаратам прямого действия, необходимо дополнительное изучение методов терапии, не подверженных резистентным вариантам».
Для исследования влияния резистентных вариантов на эффективность терапии было использовано секвенирование нового поколения с целью оценки образцов исходного уровня мутаций NS5A. Они были обнаружены у 11% пациентов с ХГС генотипа 1a и 19% пациентов с ХГС генотипа 1b с 15% порогом чувствительности. Был проведен ретроспективный анализ данных из пяти завершенных исследований Фазы III: PEARL-IV (генотип 1а, пациенты ранее не получавшие лечение, n=90), SAPPHIRE-II (генотип 1a, пациенты, ранее получавшие лечение pegIFN/RBV, n=214), TURQUOISE-II (генотип 1a, пациенты с компенсированным циррозом – группа пациентов, получавших лечение в течение 24 недель, n=118), PEARL-II (генотип 1b, пациенты, ранее получавшие лечение pegIFN/RBV, n=89) и TURQUOISE-III (генотип 1b, пациенты с компенсированным циррозом, n=59). Пациенты, не достигшие устойчивого вирусологического ответа по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче (к примеру, преждевременное завершение лечения или недостаточность данных об устойчивом вирусологическом ответе УВО12), были исключены из анализа.
