Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) дал положительное заключение относительно рекомендации о выдаче регистрационного удостоверения инновационному PARP-ингибитору «АстраЗенека» для поддерживающего лечения взрослых больных рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA, чувствительным к препаратам платины[1], у которых регистрировался ответ на терапию препаратами платины. Новый PARP-ингибитор воздействует на уязвимые звенья процесса репарации опухолевой ДНК, что приводит к избирательной гибели опухолевых клеток.
Бриггс Моррисон, Исполнительный вице-президент, Международный отдел по разработке препаратов, и Главный медицинский специалист компании «АстраЗенека» отметил: «Мы очень рады, что CHMP рекомендовал наш препарат в качестве потенциального препарата для лечения больных раком яичников с мутацией BRCA, и мы ожидаем решения Европейской комиссии по завершению рассмотрения. Мы нацелены на изучение всего потенциала данного PARP-ингибитора. В настоящее время проводится ряд исследований применения препарата при различных типах опухолей, включая рак молочной железы и рак желудка».
Положительное мнение CHMP основывается на результатах Исследования 19[2], клинического исследования II фазы, в котором изучалась эффективность и безопасность молекулы, по сравнению с плацебо, у больных рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности, чувствительным к препаратам платины. В этом исследовании было продемонстрировано, что поддерживающая терапия препаратом приводила к значимому увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) в сравнении с плацебо у больных раком яичников с мутацией BRCA – медиана ВБП составила 11,2 месяца в сравнении с 4,3 месяцами (отношение рисков для ВБП составило 0,18, 95%-й ДИ – от 0,10 до 0,31, p<0,0001).
Харпал Кумар, руководитель организации Cancer Research UK, сказал: «Мы очень рады, что CHMP высказал положительное мнение, в особенности учитывая роль учёных организации Cancer Research UK, которые участвовали в открытии и разработке ингибиторов PARP, нового поколения препаратов, которые используют уязвимые этапы процесса восстановления повреждённой ДНК в опухолевых клетках. Если исследуемый препарат будет одобрен, то он сможет дать новую надежду больным распространённым раком яичников, и это продемонстрирует то, как сотрудничество с компанией «АстраЗенека» помогает ускорить нашу работу, направленную на борьбу с раком с помощью новых препаратов для пациентов».
«Очень приятно узнать, что наша молекула приблизилась на один шаг к получению разрешения на применение у больных распространённым раком яичников, – сказал Стив Джексон, профессор биологии Кембриджского университета и старший руководитель группы в Институте Гурдона (Wellcome Trust/CRUK Gurdon Institute) по изучению рака и биологии развития, исследования которого создали основу для разработки олапариба и его клинического применения. – Сегодняшние исследования подчёркивают, как фундаментальные научные разработки, подобные тем, которыми занимаюсь я, могут принести важные результаты для медицины благодаря сотрудничеству с коммерческой организацией, такой как компания «АстраЗенека».
Теперь положительное заключение CHMP будет рассматриваться Европейской комиссией, которая уполномочена выдавать регистрационные удостоверения в Европейском Союзе. Окончательное решение будет действовать во всех 28 странах Европейского союза, а также в Исландии и Норвегии. Если препарат будет одобрен, то он станет первым PARP-ингибитором, появившемся на фармацевтическом рынке этих стран и предназначенным для лечения рецидивирующего серозного рака яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA, чувствительного к препаратам платины.
[1] Рецидив заболевания считается чувствительным к препаратам, содержащим платину, когда прогрессирование заболевание наступает через 6 месяцев и более от момента последнего применения платиносодержащих препаратов.
[2] Ledermann JA, et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised Phase II study. The Lancet Oncology 2014. https://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70228-1
