Со следующего года Европейская комиссия по лекарственным препаратам (EMA) планирует внедрить практику открытия деталей клинических отчетов, на основании которых было принято решение о регистрации новых лекарственных средств. Данный шаг направлен на повышение прозрачности процедуры одобрения препаратов, пишет Reuters.
Ожидается, что с 2015 года независимые исследователи смогут бесплатно загрузить и сохранить на своем личном компьютере информацию о КИ. Это позволит им свободно оценить и пересмотреть результаты исследований новых лекарственных средств.
EMA приняла решение о введении политики полной прозрачности в конце 2010 года из-за растущего давления общественности. Вопрос о доступе к информации клинических исследований возник после того, как ряд ученых в течение нескольких лет безрезультатно пытались получить данные об испытаниях противовирусного препарата Тамифлю разработки Roche, тем временем как правительство Великобритании потратило миллиарды долларов на закупку данного лекарства. Позже Roche пошла навстречу пациентам и специалистам и запустила программу доступа к данным КИ.
Тем временем Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выступила против полного раскрытия исходных данных клинических исследований. В частности ведомство возражает против открытой публикации промежуточных результатов КИ, потому что они могут отличаться от итоговых выводов и провоцировать опасения пациентов в исследовании или систематическую ошибку из-за предубеждения у лечащих врачей.
Источник: Ремедиум
