В 2015 году в России появится инновационный комбинированный отечественный препарат для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, не имеющий аналогов в мире, а также первый российский блистерный многодозовый порошковый ингалятор.
15 октября в рамках ХХIV Национального Конгресса по болезням органов дыхания прошел симпозиум на тему: «Состояние и перспективы развития производства лекарственных средств для профилактики и лечения хронических обструктивных болезней лёгких (ХОБЛ) и бронхиальной астмы (БА). Современные подходы к лечению заболеваний органов дыхания». Мероприятие прошло при поддержке Минпромторга России.
Модераторами симпозиума выступили директор ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА, академик РАН профессор Александр Чучалин и председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Союза ассоциаций медицинской и фармацевтической промышленности, д.т.н. профессор Юрий Калинин.
В заседании приняли участие: члены Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП, ведущие пульмонологи России, терапевты, клинические фармакологи, представители предприятий, занимающихся производством лекарственных средств для лечения ХОБЛ и БА.
Участники симпозиума обсудили результаты реализации стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года в части создания технологической платформы по разработке и производству лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронических болезней лёгких, современные подходы к диагностике и лечению и рекомендации по дальнейшим исследованиям.
«Астма является очень распространенным заболеванием: более 6% населения России страдает астмой, — подчеркнул важность обсуждаемой проблемы академик Александр Чучалин. — В последние годы возрастает число больных тяжелой, злокачественной формой астмы, что является причиной их смерти. В отдельных регионах России (в их числе – Сибирский и Южный федеральные округа) астма стала серьезной проблемой. Эта болезнь поражает детей, она передается по наследству; астма — болезнь, которая имеет много различных форм проявлений».
Александр Чучалин обратил внимание еще и на резкое увеличение смертельных исходов больных астмой, начиная с 2010 года. «С этого времени больных бронхиальной астмой стали хуже лечить. Причины могут быть разные: снижение доступности лечения и т.д. В настоящее время мы проводим анализ, чтобы разобраться в причинах», — отметил он. – «По всей видимости, это касается плохой организации лечения».
Статистику и прогнозы по заболеваемости астмой привела и д.м.н., профессор кафедры клинической аллергологии ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России Наталья Ненашева: «Астма является одним из самых распространенных хронических заболеваний в мире, по оценкам, количество больных достигает 300 миллионов человек. Распространенность заболевания растет во многих странах, особенно у детей. Очень высоки расходы здравоохранения на лечение больных: в развитых странах доля расходов на лечение астмы может достигать 1-2% от общего бюджета здравоохранения».
Ранее Российское респираторное общество опубликовало итоги международного эпидемиологического исследования, посвященного изучению распространения хронических заболеваний органов дыхания в России. Опрос провел Глобальный альянс по борьбе с хроническими респираторным заболеваниями под руководством НИИ пульмонологии ФМБА по инициативе ВОЗ. В задачи исследования входило изучение распространенности респираторных болезней среди взрослого населения России, оценка факторов риска их развития. Особенное внимание было уделено хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которая сейчас имеет все шансы возглавить рейтинг смертности в мире. В настоящий момент смертность от ХОБЛ занимает 4 место, но к 2030 году она выйдет на 3-е место, уступив только инсульту и ишемии сердца. При этом, как оказалось, региональные руководители весьма поверхностно понимают глобальность проблемы и социальные причины ее распространения.
Таким образом, бронхиальная астма и ХОБЛ становятся угрозой для здоровья населения во всем мире, в том числе и в нашей стране Соответственно, необходимы и высокоэффективные лекарственные средства для профилактики и борьбы с этими заболеваниями.
«В мире сейчас много новинок в области лечения астмы, — рассказал Александр Чучалин. — Что касается российских инноваций, мы стоим на пороге широкого внедрения высокоэффективного отечественного препарата Сальгетрол, созданного фармацевтической фабрикой Санкт-Петербурга совместно с НИИ пульмонологии, Российским респираторным обществом и рядом ученых при грантовой поддержке Минпромторга России, — отметил академик. — Также разработан прибор – дозатор, позволяющий обеспечить высокую степень доставки препарата в дыхательные пути».
«В последние годы положение дел в столь значимой для здоровья нации отрасли стало меняться в лучшую сторону, — отметил со своей стороны Юрий Калинин. — На проведение научных исследований только в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» совместное финансирование со стороны государства и частных инвесторов превысило 1,5 млрд рублей. Поставлена задача восстановить в России производство всех современных препаратов для профилактики и лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Развернуты исследования по созданию инновационных лекарственных препаратов. Не менее важным достижением сегодняшнего дня в данной области следует считать организацию производства лекарств в соответствии с современными национальными правилами, гармонизированными с европейскими (GMP)».
Участникам симпозиума были представлены отечественные разработки ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» (Галенофарм).
Представитель фабрики Андрей Соловьёв рассказал об особенностях конструкции и преимуществах первого российского блистерного многодозового порошкового ингалятора «Лангхалер» для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ. «Выход дозы практически не зависит от мощности вдоха, поэтому ингалятор может использоваться для различных возрастных групп пациентов. Разработчики предусмотрели и универсальность устройства для использования разных лекарственных препаратов, т.е. при назначении другого препарата пациент будет пользоваться уже привычным устройством».
Также готовы к клиническим исследованиям в 2014 — 2015 гг. шесть лекарственных препаратов с устройством доставки Лангхалер, созданные в рамках государственного контракта с Минпромторгом.
Промышленный выпуск ингалятора запланирован на конец 2015 года.
Препарат Сальгетрол представила д.х.н., профессор, зав. отделом химии и технологии синтетических лекарственных средств ОАО «ВНЦ БАВ» Софья Скачилова в докладе «Оригинальный отечественный препарат Сальгетрол на основе селективного агониста бета2-адренергических рецепторов и блокатора М3-холинэргических рецепторов». Она отметила, что комбинированные препараты уже давно применяются в медицинской практике. Положительные тенденции в их использовании объясняются рядом факторов. Благодаря тому, что комбинированные препараты действуют на различные органы–мишени, достигаются синергетические эффекты, что дает возможность снизить дозы лекарственных препаратов, уменьшить побочный эффект, обеспечить пролонгированность действия. Очень важны удобство применения и экономичность».
Обе активные фармацевтические субстанции препарата разработаны российскими учеными и выпускаются на отечественных предприятиях. В настоящее время завершена доклиническая стадия исследований и начат переход к первой фазе клинического исследования. Вывод препарата на рынок запланирован на конец 2015 года.
Во время симпозиума были также представлены результаты клинического исследования комбинированного препарата Фенипра (Ипратропия бромид+Фенотерол).
Участники симпозиума получили электронную версию «Перечня разработок по направлениям «лекарственные средства» и «медицинские изделия”», выполняемых в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в области лечения заболеваний органов дыхания.
СПРАВКА:
Сальгетрол — совместная инновационная разработка ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» и НИИ Пульмонологии ФМБА.
Торговое наименование «Сальгетрол», МНН – Метатропия Йодид + Сальбутамола гемисукцинат (40 мкг + 50 мкг/доза). Фарм.группа — бронходилатирующее средство комбинированное (м-холиноблокатор и бета2-агонист). Оригинальный препарат.
Обе субстанции разработаны российскими учеными.
Начинается первая фаза клинических исследований.
Фенипра, дженерик — разработка ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»
Торговое наименование «Фенипра», МНН – Ипратропия бромид + Фенотерол (20 мкг + 50 мкг/доза). Препарат прошел стадию клинического исследования. Фарм.группа — бронходилатирующее средство комбинированное (бета 2 — адреномиметик селективный + м-холиноблокатор). Является дженериком. Не уступает по своим характеристикам оригинальному препарату «Беродуал Н». Оптимальное соотношение польза-риск, наибольшая эффективность и безопасность.
Все лекарственные средства на фабрике выпускаются в соответствии со стандартами GMP.
Ингалятор Лангхалер — разработка ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга».
Это устройство с оригинальной вихревой камерой, которая не имеет аналогов в мире. Коэффициент перевода в аэрозоль по сравнению с ингаляторами других фирм удалось повысить не менее, чем в 1.5 раза. При этом аэродинамическое сопротивление ингалятора не увеличилось. Подобран оптимальный состав для следующих лекарственных средств: формотерол, будесонид, флутиказон, мометазон, тиотропия бромид, салметерол и их некоторых комбинаций. Этот состав обеспечивает высокую фармакологическую эффективность препаратов.
Материал подготовлен пресс-службой Росмедпрома
Фото предоставлены компанией «Светлый город»
