Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская комиссия дала положительное заключение о применении препарата АКТЕМРА® (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) у пациентов с тяжелым, активным и прогрессирующим РА, которые ранее не получали терапию метотрексатом (МТ). Лечение заболевания на ранней стадии позволяет предупредить необратимое повреждение суставов и последующую инвалидизацию1,2. Препарат АКТЕМРА – первый ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренный в Европе для лечения пациентов с РА на ранней стадии.
«АКТЕМРА — эффективный биологический препарат для лечения пациентов с ранней стадией РА, способный изменить течение заболевания и снизить вероятность развития нетрудоспособности», — заявила Сандра Хорнинг (Sandra Horning, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Как первый ингибитор рецепторов ИЛ-6, одобренный для лечения ранней стадии РА, АКТЕМРА является реальной альтернативой ингибиторам фактора некроза опухоли (анти-ФНО) при этом инвалидизирующем заболевании».
Одобрение основано на результатах исследования III фазы FUNCTION, целью которого являлась оценка эффективности и безопасности препарата, а также способности предупреждать структурное повреждение суставов у пациентов с ранним РА (не более 2 лет с момента постановки диагноза) умеренной или высокой активности, ранее не получавших лечение метотрексатом (МТ)1. Исследование достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав значимо более выраженное снижение активности заболевания (ремиссия по индексу DAS28) через 24 недели у пациентов, получавших АКТЕМРУ в комбинации с МТ или в режиме монотерапии, по сравнению с больными, получавшими только МТ1. Результаты исследования также продемонстрировали, что лечение препаратом АКТЕМРА в комбинации с МТ или без него привело к более выраженному торможению структурного повреждения суставов по сравнению с монотерапией МТ1. Через 24 недели данные по безопасности АКТЕМРЫ в данной популяции пациентов с ранней стадией РА соответствовали известному профилю безопасности препарата, полученному в других исследованиях АКТЕМРЫ при РА1. Одобрение применения препарата при раннем РА – пятое обновление и расширение инструкции по применению АКТЕМРЫ в Европе за последние три года.
