Проблемы с одобрением лекарств

Менее пяти процентов перспективных открытий науки утверждают регуляторы, как заявили эксперты, изучив одобрение лекарств в течение десяти лет. Отчасти это из-за недостатков доклинических исследований на животных. Ряд недавних инициатив был направлен на повышение качества таких исследований. Об этом говорится в статье, опубликованной в конце июля в издание PLoS Medicine. Она определяет основные экспериментальные методики, которые, как полагают, увеличивают клиническое обобщение. Авторы статьи во главе с Джонатаном Киммелманом из университета Макгилла в Монреале совершили систематический поиск литературы и определил 26 принципов с 55 различными процедурами. С помощью них группам ученых предложили улучшить качество и полезность доклинических исследований по показателям эффективности. Затем выводы суммировали и выявляли приоритеты результатов.

Основные рекомендации были перечислены в новом протоколе "Исследования, перевод, этика и медицина". Это контрольный список, что включает в себя выполнение расчета мощности для определения размера выборки, рандомизированного распределения лечения и углубленных характеристик фенотипов болезней на животных моделях до экспериментов.