Более чем у 90% пациентов зарегистрирован ответ на лечение при проведении терапии алектинибом согласно результатам исследования, проведённого в Японии.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии зарегистрировало алектиниб для применения у больных немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с аномалией гена киназы анапластической лимфомы (ALK+). Данное решение было основано на результатах клинического исследования I/IIфазы (AF-001JP), проведённого в Японии. В исследовании принимали участие пациенты со злокачественными новообразованиями поздних стадий, пациенты с рецидивом заболевания, а также пациенты с наличием неоперабельных опухолей (случаи, когда опухоль невозможно полностью удалить хирургическим путём).
«Регистрация в Японии алектиниба, препарата для лечения ALK-позитивного рака лёгкого, – хорошая новость для людей, живущих с этим трудно поддающимся лечению заболеванием, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Важной особенностью алектиниба, согласно результатам ранее проведённых исследований, является его способность «работать» в тех случаях, когда опухоль распространяется и поражает головной мозг — существующие на сегодняшний день лекарственные средства с трудом проникают в эту область. Наши исследования в этом направлении продолжаются».
Ожидается, что алектиниб станет доступен в Японии в текущем году. В июне 2013 года Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило алектинибу статус «терапии прорыва» ALK-позитивного НМРЛ при прогрессировании заболевания на фоне лечения кризотинибом. Статус «терапии прорыва» призван ускорить разработку и согласование с регуляторными органами регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний, а также сделать препараты доступными для пациентов как можно скорее посредством получения одобрения FDA. В настоящее время продолжаются базовые исследования, в ходе которых будут получены дополнительные данные о клинической ценности алектиниба у данной категории больных, а также при лечении пациентов, ранее не получавших лечения. В дальнейшем результаты исследований будут использованы при подаче заявок в регуляторные органы США и Европы.
Японское исследование I/IIфазы (AF-001JP)
В исследовании принимали участие больные немелкоклеточным раком лёгкого поздних стадий, либо с рецидивом заболевания и наличием аномалии гена ALK, ранее получавшие лечение одним и более режимами химиотерапии. Исследование проведено в 13 исследовательских центрах. Исследование проходило в два этапа: в ходе первого этапа (фазы I) оценивалась безопасность, переносимость, фармакокинетические параметры и рекомендуемая доза препарата (24 пациента), в ходе второго этапа (фаза II) оценивали эффективность и безопасность рекомендуемой дозы (46 пациентов). Первичной конечной точкой являлась частота ответа.
Результаты японского исследования I/IIфазы (AF-001JP)
В части исследования, относившейся к фазе I, была определена рекомендуемая доза препарата – 300 мг дважды в день. Дозолимитирующей токсичности не отмечалось.
- Частота ответа по данным II фазы исследования составила 93,5% (43/46 пациентов; 95% ДИ: 82,1-98,6%). Пациенты получали алектиниб в рекомендуемой дозе – 300 мг дважды в день:
- У 14 пациентов при включении в исследование отмечались метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)1
- У 9 из этих 14 пациентов в ходе исследования не было зарегистрировано прогрессирования в ЦНС или системного прогрессирования болезни на протяжении 12 месяцев и более1
- Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев составил 83% (95% ДИ: 68-92%)1
Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ) 3 степени тяжести или выше была нейтропения, данное НЯ развилось у 4 из 58 пациентов (частота 6,9%), получавших рекомендованную дозу препарата 300 мг дважды в день. Отсутствовали связанные с лечением случаи смерти и/или серьёзные НЯ 4 степени тяжести или выше, оцениваемые согласно «Общим критериям терминологии для обозначения нежелательных явлений» (англ.: CTCAE) по определению японской группы по клинической онкологии.
