Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?

7 апреля 2010 года в Москве, в гостинице Swissotel “Красные холмы”, состоится Международная конференция “Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?”, организованная компаниями Акрихин, Hemofarm и STADA CIS.

Вопросы для обсуждения

  • новейшие тенденции теории и практики GMP;
  • порядок и сроки внедрения GMP в России: позиция регулятора;
  • меры и формы государственной поддержки процесса внедрения GMP;
  • все ли споcобны перейти на GMP?

Представители государственных органов, подтвердившие свое участие:

Голикова Татьяна Алексеевна, Министр здравоохранения и социального развития РФ

Тельнова Елена Алексеевна, Исполняющая обязанности руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России

Цыб Сергей Анатольевич, Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ

Элькин Григорий Иосифович, Руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Акимов Максим Алексеевич, Заместитель губернатора Калужской области

Специальный гость конференции

Майкл Анисфельд, Президент компании Globepharm (США), Заместитель председателя Секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация)

В конференции также примут участие независимые эксперты и, представители фармацевтической отрасли:

Дэйвид Кэмпбелл, Главный консультант Центра европейского сотрудничества “Квалитех”

Мешковский Андрей Петрович, доцент, эксперт ВОЗ по проблеме “Международная фармакопея и фармацевтические препараты”

Подпружников Юрий Васильевич, директор биоаналитической лаборатории “Клинфарм” (Киев, Украина)

Касакин Игорь Александрович, ОАО “Нижфарм”

Осмоловская Ирина Анатольевна, ОАО “Акрихин”

Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич, руководитель департамента маркетинговых исследований ЦМИ “Фармэксперт”

Ягудина Роза Исмаиловна, зав. лабораторией фармакоэкономики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, профессор

Контакты по вопросам участия в конференции:
Тел. +7 495 223-1974

История вопроса

Правила GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США, затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GMP постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GMP. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.
В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: “1 января 2014 года – конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать”.