Управление по продуктам и лекарствам (УПЛ) в очередной раз отложило решение о новом разжижающем кровь лекарстве. А ведь некоторые исследователи уверяют, что это — новое слово в профилактике инсульта у пациентов с заболеваниями сердца.
Производители лекарств Бристол-Майерс и Pfizer стремятся к одобрению на рынке препарата Эликвис для пациентов с фибрилляцией предсердий. Это болезнь сердца, которая затрагивает около 3 миллионов американцев. Согласно прогнозам, она распространится на 12 миллионов к 2050 году. Люди с расстройствами сердечного ритма имеют в 5 раз более высокий риск развития инсульта.
В ходе исследования под эгидой компании, у пациентов, принимавших этот препарат два раза в день, на 21% снизилась вероятность инсульта по сравнению с пациентами, принимающими традиционные лекарства. У принимающих Эликвис также на 31% уменьшились внутренние кровотечения, а риск смерти снизился на 11%.
В заявлении компании подтвердили, что УПЛ не просит новых исследований препарата, что может отсрочить решение о его принятии на многие годы. Вместо этого, федеральные чиновники хотят больше информации "по управлению данными и о проверках" из базового исследования.
Эликвис является одним из трех новых препаратов для разжижения крови, разработанных в качестве альтернативы варфарина. Препарат Прадакса, который реализуется мировым производителем лекарств Боехрингер Инжелхейм, стал первым из нового поколения препаратов, утвержденным в конце 2010 года. После этого, летом прошлого года, утвердили Ксарелто от Johnson & Johnson и Bayer AG.
Источник: сайт webmd.com
